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農藥簡介內容
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農藥登記毒理審查
發佈日期:2008-11-12
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        我國農藥之供應、銷售,除了由農藥輸入業者直接進口成品農藥,透過經銷商、零售商售予農民外,並由農藥製造工廠進口原料,製造農藥原體後,再加工為成品農藥銷售者外;主要仍由農藥製造工廠直接進口原體加工為成品農藥者。

        依據農藥管理法,農藥非經中央主管機關核准登記發給農藥許可證,不得製造、加工或輸入。申請核准登記需辦理農藥標準規格檢驗,並應提供委託田間試驗報告、毒理試驗報告及理化資料等技術資料審核。為確保核准登記農藥之有效性及安全性,設置有「農藥技術諮議委員會」,下設毒理組及應用技術組,聘請有關植病、昆蟲、農藥化學、醫學、毒理之學者專家及衛生署、環保署、標準檢驗局代表等20多位委員協助審查相關資料,審查通過後,乃正式核准登記。

        為確保農藥之有效性,農藥田間試驗規定應在國內進行,試驗項目包括藥效、藥害及殘留量試驗,以瞭解該藥劑在國內病蟲害之防治效果,及藥劑自然分解與殘留情形。

        至於毒理試驗資料,在登記審核過程中佔極重要的角色,為了避免農藥對人體健康或環境造成不良影響,中央主管機關公告「農藥毒理資料要件範圍」,對於新農藥申請登記,嚴格要求除了需提供一般以哺乳動物為試驗之急性毒性試驗及慢性毒理資料如致癌性、生育毒性或畸胎性試驗等外,並需要提供更多對環境生態影響之毒理試驗資料,此外,須檢附該藥劑已在美、加、德、英、法、日、荷蘭、瑞士及澳洲等九國中任一國家上市之證明文件,以為慎重。

一般化學農藥所需理化及毒理要件資料如下:

(一)化學資料
      產品組成及規格(有效成份,其它成份,不純物)、製程說明、理化性、殘留量分析及產品檢驗方法。
(二)毒理資料
  1. 急性毒性:口服、皮膚、呼吸,眼及皮膚刺激性、皮膚過敏性等。
  2. 亞慢性毒性試驗:90日餵食毒性、21日皮膚毒性等。
  3. 慢性毒性試驗:長期餵食毒性、致腫瘤性、畸型性、後代繁殖等試驗。
  4. 致變異性試驗、植物體及動物體內代謝試驗。
  5. 環境影響試驗:水解、光分解、土壤代謝、移動性、消散性等試驗。
  6. 生態影響試驗:淡水魚急毒性、水蚤急毒性、鳥類毒性及蜜蜂急毒性試驗。
  此外,本局對已登記之農藥仍追蹤評估其使用安全性,依據國內外科學證據及毒理試驗評估結果,遵循一定之程序,辦理農藥使用對消費者、農民及工廠工人之風險評估,經重新評估對人體健康或環境有危害者,則公告列為禁止輸入、製造、販賣及使用之農藥,並依法廢止前已核發之農藥許可證。
        有機氯烴劑農藥由於本身具毒性,在環境中具持續性不易分解,且會經由生物濃縮在哺乳動物體累積,依法陸續評估禁用之包括安特靈、有機水銀劑、滴滴涕、飛佈達、阿特靈、地特靈、蟲必死等有機氯烴劑;護谷、毒殺芬、氰乃淨、達諾殺、樂乃松、白粉克、錫蟎丹及三苯醋錫等具致試驗動物畸胎之農藥,及克氯苯、二溴乙烷、靈丹、四氯丹、福爾培、蓋普丹、五氯硝苯、全滅草、得脫蟎及能死蟎等有致癌之虞之農藥,並自86年1月1日起禁用巴拉松等11種極劇毒之有機磷劑農藥。截至目前列為禁用農藥者約有52種有效成分。並於76年、85年及86年陸續公告刪除63種多年無產銷紀錄之農藥。
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